填料載量是填料性能中比較重要的一個(gè)參數(shù)，載量指填料可以結(jié)合目標(biāo)產(chǎn)物的量，一般使用mg/mL或者g/L的單位表示，其中mg和g代表的是目標(biāo)產(chǎn)物的量，mL和L代表的是填料的體積。結(jié)合載量分為靜態(tài)結(jié)合載量和動(dòng)態(tài)結(jié)合載量，一般情況下動(dòng)態(tài)結(jié)合載量小于靜態(tài)結(jié)合載量；上樣流速接近于零時(shí)，動(dòng)態(tài)結(jié)合載量等于靜態(tài)結(jié)合載量。表1 結(jié)合載量的分類 在實(shí)際的純化實(shí)驗(yàn)中，基本都是采用柱層析方式，因此動(dòng)態(tài)結(jié)合載量（DBC）是純化實(shí)驗(yàn)中一個(gè)重要參數(shù)；填料出廠時(shí)會(huì)采用一些特定物質(zhì)對(duì)填料載量進(jìn)行測(cè)...

凝膠、親和、離子、疏水、多模式等生物大分子層析介質(zhì)，是通過(guò)獨(dú)特的凝膠微球表面改性技術(shù)合成的。要生產(chǎn)質(zhì)量高、批間差小的產(chǎn)品，除了嚴(yán)格控制合成工藝外，最重要的就是原材料的純度了。原材料的純度包括兩個(gè)方面：一、主成份含量；二、雜質(zhì)種類。我們?cè)谧鲈牧蠙z測(cè)時(shí)，發(fā)現(xiàn)各種復(fù)雜情況：有的廠商提供的檢測(cè)報(bào)告是用滴定方法檢測(cè)的，測(cè)定的是其中的無(wú)機(jī)離子，結(jié)果沒(méi)有意義；有的廠商提供的液相色譜條件，原材料檢測(cè)出來(lái)不是單一物質(zhì)，而是幾種物質(zhì)的混合物。舉幾個(gè)簡(jiǎn)單的例子：例1...

層析填料變更指南：系列一：層析填料變更背景系列二：層析填料變更流程系列三：重點(diǎn)法規(guī)文件解讀關(guān)于填料變更的分類《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》第五章 生物制品常見(jiàn)變更類別及技術(shù)要求（一）原液（3.2.S）“C、生產(chǎn)場(chǎng)地、規(guī)模和工藝”來(lái)進(jìn)行填料變更定級(jí)，即確定填料變更是屬于重大/中等/微小變更：C、生產(chǎn)場(chǎng)地、規(guī)模和工藝備注：①新生產(chǎn)廠/廠房/生產(chǎn)線為已批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品的原液生產(chǎn)場(chǎng)地。②生產(chǎn)線復(fù)制(不包括生產(chǎn)工藝和/或過(guò)程控制的實(shí)質(zhì)性變更)。③新生產(chǎn)廠/廠...

2020年3月頒布了新的《藥品注冊(cè)管理辦法》，2021年6月 CDE發(fā)布《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，2022年3月《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則》（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）以及2022年11月11日，CDE官網(wǎng)發(fā)布了國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)期間變更工作程序（試行）》進(jìn)一步規(guī)范和細(xì)化了變更的操作規(guī)范和流程。結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)政策法規(guī)，對(duì)于治療用生物制品的層析填料變更，變更流程總結(jié)如下：變更流程確定企業(yè)內(nèi)部變更管理體系對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)...

1.沉降膠準(zhǔn)備a.根據(jù)層析柱內(nèi)徑及高度，確定裝柱體積及柱床高度（填料裝柱體積不超過(guò)最大柱體積70%）。b.根據(jù)裝柱體積計(jì)算所需層析介質(zhì)用量（沉降膠壓縮比約為1.1~1.15），精確稱取一定質(zhì)量的干凈沉降膠，并用注射用水清洗。清洗目的為將層析介質(zhì)清洗液清洗置換干凈，20%乙醇?xì)埩魰?huì)影響填料沉降及裝柱過(guò)程。2.層析柱準(zhǔn)備a.清洗層析柱系統(tǒng)，確認(rèn)層析柱內(nèi)外壁及管路清潔無(wú)肉眼可見(jiàn)顆粒，確保層析柱水平。b.連接層析柱各管路，將注射用水注入并充滿層析柱，關(guān)閉所有出口管路，0.5MPa保壓15...

層析填料變更指南：系列一：層析填料變更背景系列二：層析填料變更流程系列三：重點(diǎn)法規(guī)文件解讀國(guó)內(nèi)生物制藥市場(chǎng)日益成熟，產(chǎn)品質(zhì)量也需要不斷提升，隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)成本施加了更大的壓力，藥品生產(chǎn)企業(yè)一直在對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行修改和優(yōu)化，以促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升、工藝穩(wěn)定以及成本優(yōu)化。同時(shí)，新工藝技術(shù)的進(jìn)步，有機(jī)會(huì)通過(guò)這些新技術(shù)來(lái)創(chuàng)造價(jià)值和降低成本，也可以通過(guò)變更降低依賴單一關(guān)鍵材料來(lái)源的風(fēng)險(xiǎn)。藥品是特殊商品，需要在相關(guān)法規(guī)下生產(chǎn)制造和銷售，并在生產(chǎn)過(guò)程中遵循GMP規(guī)范。...

7月14日，由為度生物、賽默飛聯(lián)合舉辦的層析純化介質(zhì)專題論壇圓滿落幕。本次論壇以“聚焦層析純化介質(zhì)，賦能生物制藥工藝發(fā)展”為主題，圍繞國(guó)內(nèi)外層析介質(zhì)的發(fā)展、層析介質(zhì)在抗體和病毒載體純化中的應(yīng)用等專題展開(kāi)?，F(xiàn)場(chǎng)掠影看看論壇吸引了來(lái)自全國(guó)各地的專家學(xué)者齊聚一堂，共同探討層析介質(zhì)的開(kāi)發(fā)新思路和新方法，深入交流抗體純化等應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)而促進(jìn)生物制藥領(lǐng)域填料供應(yīng)商和研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的交流與合作。主題亮點(diǎn)<國(guó)內(nèi)外層析介質(zhì)的探索之路>廖加利 為度首席科學(xué)家在論壇的開(kāi)場(chǎng)...

武漢匯研生物科技有限公司成立于2013年9月，是集生物大分子層析介質(zhì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有大批高科技人才，在研發(fā)和創(chuàng)新能力方面投入了大量資金，擁有多項(xiàng)專利技術(shù)。通過(guò)獨(dú)特的凝膠微球表面改性技術(shù)，我們能夠生產(chǎn)凝膠、親和、離子、疏水、多模式等五大類100多種生物大分子層析介質(zhì)產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于疫苗、抗體、重組蛋白、基因治療等領(lǐng)域。在層析介質(zhì)的基礎(chǔ)上，我們同時(shí)還提供特色的定制化填料開(kāi)發(fā)服務(wù)和生物大分子純化工藝開(kāi)發(fā)服務(wù)。 匯研生物目前已經(jīng)...

2023年5月25日-26日匯研生物在武漢開(kāi)辦“動(dòng)物疫苗純化專題培訓(xùn)班”，與來(lái)自全國(guó)各地共50多位學(xué)員共同探討動(dòng)物疫苗下游純化技術(shù)。本次培訓(xùn)班以理論結(jié)合實(shí)踐的方式開(kāi)展，更好地滿足疫苗企業(yè)對(duì)分離純化技術(shù)的應(yīng)用需求，幫助用戶掌握層析工藝開(kāi)發(fā)和操作技術(shù)。擔(dān)任理論培訓(xùn)講師的有匯研生物創(chuàng)始人易國(guó)軍先生、研發(fā)中心應(yīng)用負(fù)責(zé)人曾凡星先生、純化應(yīng)用負(fù)責(zé)人肖勝杰先生，講師們?cè)谏锎蠓肿蛹兓I(lǐng)域具有相當(dāng)豐富的經(jīng)驗(yàn)，圍繞生物大分子純化的理論、動(dòng)物疫苗純化案例、層析介質(zhì)生產(chǎn)質(zhì)量控制及維...

武漢匯研生物科技有限公司成立于2013年9月，是集生物大分子層析介質(zhì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有大批高科技人才，在研發(fā)和創(chuàng)新能力方面投入了大量資金，擁有多項(xiàng)專利技術(shù)。通過(guò)獨(dú)特的凝膠微球表面改性技術(shù)，我們能夠生產(chǎn)凝膠、親和、離子、疏水、多模式等五大類100多種生物大分子層析介質(zhì)產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于疫苗、抗體、重組蛋白、基因治療等領(lǐng)域。在層析介質(zhì)的基礎(chǔ)上，我們同時(shí)還提供特色的定制化填料開(kāi)發(fā)服務(wù)和生物大分子純化工藝開(kāi)發(fā)服務(wù)。 匯研生物目前已...